Juul ฟ้อง FDA เพื่อให้สามารถเข้าถึงบันทึกที่จำเป็นในการทำความเข้าใจว่าทำไมผลิตภัณฑ์ Juul ทั้งหมดจึงอยู่ภายใต้คำสั่งปฏิเสธการตลาดของหน่วยงาน (MDO) ศาลแขวงสหรัฐของ District of Columbia ได้รับการร้องเรียน เมื่อวันอังคารที่
Juul ได้เรียกร้องให้ศาลรับและรักษาเขตอำนาจในคดีนี้ไว้จนกว่า FDA จะปฏิบัติตามคำขอ FOIA ของ Juul และคำสั่งศาลอื่น ๆ รวมทั้งกำหนดให้หน่วยงานส่งเอกสารที่ร้องขอและห้ามไม่ให้มีการระงับข้อมูลที่เกี่ยวข้องอื่น ๆ ในอนาคต .
พฤติกรรมแปลก ๆ ของ FDA เกี่ยวกับ PMTA . ของ Juul
องค์การอาหารและยาได้อนุมัติ MDO สำหรับผลิตภัณฑ์ Juul ที่มีอยู่ในวันรุ่งขึ้น โดยอิงจากข้อกล่าวหาที่น่าสงสัยอย่างชัดแจ้งว่าการใช้ยาสูบก่อนวางจำหน่าย (PMTAs) มูลค่า 100 ล้านดอลลาร์ของ Juul ได้ละเว้นการค้นพบทางพิษวิทยาที่สำคัญ ในขั้นต้น FDA ได้เปิดเผยการดำเนินการที่กำลังจะเกิดขึ้นกับ Wall Street Journal เมื่อวันที่ 22 มิถุนายน FDA ได้ตรวจสอบ PMTA ของบริษัทมาเกือบสองปีแล้ว และมีสิทธิ์ออกจดหมายแจ้งข้อบกพร่องได้ทุกเมื่อหากข้อมูลสำคัญขาดหายไป
Juul ร้องขอให้อยู่ชั่วคราวตามคำสั่งนี้และได้รับอนุญาตจากศาลอุทธรณ์ DC Circuit เมื่อวันที่ 24 มิถุนายน หนึ่งวันหลังจากที่ FDA ออก MDO ในที่สุดองค์การอาหารและยาก็ยุบตัวและออกไปที่ Juul เมื่อวันที่ 5 กรกฎาคมสองสัปดาห์หลังจากที่ศาลสั่งห้ามมิให้บังคับใช้ MDO ชั่วคราว โดยอ้างว่า "ตัดสินใจว่ามีข้อกังวลทางวิทยาศาสตร์เฉพาะสำหรับแอปพลิเคชัน JUUL ที่ต้องการการตรวจสอบเพิ่มเติม" อย่างไรก็ตาม FDA ไม่ได้เพิกถอน MDO เช่นเดียวกับในกรณีของธุรกิจอื่นๆ เช่น Turning Point Brands แม้จะออกให้อยู่และให้คำมั่นว่าจะมีการตรวจสอบ PMTA เพิ่มเติม
ความพยายาม FOIA ของ Juul ประสบปัญหา
Juul Labs เรียกใช้ Freedom of Information Act (FOIA) เพื่อขอเข้าถึงการประเมินทางวินัยทางวิทยาศาสตร์และเอกสารอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับ PMTA ของ Juul เพื่อเรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับขั้นตอนและการดำเนินการของ FDA มีเพียง 115 หน้าจาก 292 หน้าที่ FDA ระบุว่าเกี่ยวข้องกับคำขอ FOIA ของ Juul อย่างครบถ้วน โดยเอกสารส่วนใหญ่จะถูกระงับเนื่องจาก "สิทธิ์ในกระบวนการพิจารณา"
ข้อยกเว้นประการหนึ่งที่หน่วยงานของรัฐบาลกลางอาจใช้เพื่อพิสูจน์หลักฐานการหักภาษี ณ ที่จ่ายจากคำขอ FOIA คือสิทธิพิเศษในกระบวนการพิจารณา จากการทบทวนกฎหมายแห่งชาติการยกเว้นอนุญาตให้หน่วยงานเช่น FDA ปฏิเสธคำขอ FOIA สำหรับข้อมูล "ก่อนการตัดสินใจ" และ "การพิจารณา" เพื่อ "รับประกันว่าหน่วยงานของรัฐบาลกลางสามารถมีส่วนร่วมในการสนทนาอย่างเปิดเผยและเปิดเผยในกระบวนการตัดสินใจของพวกเขา"
มีรายงานว่า Juul ยังมีการหารืออย่างไม่เป็นทางการกับ FDA แต่ “แม้ว่า FDA จะปล่อยเนื้อหาเหล่านี้เป็นประจำเมื่อทำการตัดสินใจทางการตลาดสำหรับผลิตภัณฑ์ยาสูบอื่น ๆ หน่วยงานได้เรียกใช้สิทธิพิเศษในการพิจารณาและปฏิเสธที่จะให้ข้อมูลเดียวกันนั้น” แก่ Juul ตามศาลในวันอังคาร ยื่น นอกจากนี้ บริษัทได้ยื่นอุทธรณ์ต่อ FDA ในด้านการบริหาร อย่างไรก็ตาม ตามกำหนดเส้นตายที่ได้รับคำสั่งจากหน่วยงานในวันที่ 13 กันยายนเพื่อการลงมติ การอุทธรณ์ยังไม่ได้รับคำตอบ
ตามคำกล่าวของ Juul สิทธิพิเศษในกระบวนการพิจารณา "ได้รับการออกแบบมาเพื่อสนับสนุนการอภิปรายนโยบายแบบเปิดภายในหน่วยงานต่างๆ" “ไม่เคยมีเจตนาที่จะปกปิดงานของหน่วยงานทางวิทยาศาสตร์จากสาธารณชนทั่วไป”
เอกสารที่ละเว้นจะเปิดเผยข้อมูลอะไรบ้าง? Juul คิดอย่างกระตือรือร้นว่าพวกเขาสามารถแสดงให้เห็นว่า FDA ขาดเหตุผลทางวิทยาศาสตร์ในการปฏิเสธใบสมัคร มันจะมีความสำคัญ น่าเสียดายที่พวกเขาจะไม่เปิดเผยการสนทนาทางโทรศัพท์ระหว่างผู้บัญชาการของ FDA Robert Califf และผู้ร่างกฎหมายอย่าง Dick Durbin วุฒิสมาชิกอิลลินอยส์ซึ่งได้ผลักดัน FDA ให้สั่งห้าม Juul อย่างแน่วแน่แม้จะมีการค้นพบทางวิทยาศาสตร์ก็ตาม
“ไม่ช้าก็เร็ว เราจะค้นพบว่าการทุจริตส่งผลต่อการเลือกของ FDA มากน้อยเพียงใด” Amanda Wheeler ประธานสมาคม American Vapor Manufacturers Association กล่าว
