องค์การอาหารและยาได้ประกาศกฎการสมัครยาสูบล่วงหน้า (PMTA) ใหม่และเป็นครั้งสุดท้าย
ความหมายของกฎใหม่นี้คือผู้ผลิตจะต้องได้รับ PMTA เพื่อได้รับการอนุมัติทางการตลาด การอนุมัตินี้จำเป็นเพื่อให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์นั้น “เหมาะสมสำหรับการคุ้มครองด้านสาธารณสุข” ต้องส่งก่อนจึงจะได้รับการอนุมัติทางการตลาด
กฎใหม่นี้สัญญาว่าจะไม่ช่วยเหลือธุรกิจและผู้ผลิตเครื่องสูบไอขนาดเล็ก กฎ PMTA ที่ซับซ้อนและมีราคาแพงดูเหมือนจะเป็นที่สิ้นสุด มันไม่ค่อยดี ข่าว สำหรับบริษัทขนาดเล็ก ธุรกิจเหล่านี้จำนวนมากเสี่ยงต่อการเลิกกิจการเนื่องจากความง่ายในการดำเนินธุรกิจสูบไอถูกกฎหมายลดลง
ในคำพูดของ Gregory Conley ประธานสมาคม American Vaping Association กล่าวว่า "ความจริงที่ตรงไปตรงมาสำหรับบริษัทอิสระขนาดเล็กไม่มีสิ่งใดในกฎของ FDA นี้ส่งสัญญาณว่าดี ข่าว อยู่ข้างหน้า” “การรวมกันของข้อ จำกัด PACT Act ใหม่และความล้มเหลวของ HHS และ FDA ของฝ่ายบริหารของทรัมป์ในการปรับปรุงกระบวนการ PMTA จะทำให้การดำเนินธุรกิจ vape ถูกกฎหมายยากขึ้นในอีกไม่กี่เดือนและหลายปีต่อ ๆ ไป”
กฎ PMTA ใหม่รวมถึงการตอบสนองของ FDA ต่อปัญหาที่เกิดขึ้นในช่วงระยะเวลาแสดงความคิดเห็นสาธารณะ ไม่มีอะไรเปลี่ยนแปลงไปเนื่องจากหน่วยงานไม่เห็นด้วยกับผู้แสดงความคิดเห็นอย่างยิ่งและยังคงจุดยืนเดิมแม้ว่าหน่วยงานกำกับดูแลจะชี้แจงประเด็นที่คลุมเครือบางอย่าง
ผู้สนับสนุนอุตสาหกรรม vape ขนาดเล็กบางคนเช่น American Vapor Manufacturers Association ได้ชักชวน FDA (เช่นเดียวกับ Department of Health and Human Services) สำหรับขั้นตอน PMTA ที่ง่ายและสะดวกสำหรับผู้ผลิตขนาดเล็ก สัญญามีขึ้นในต้นปี 2020 โดยเลขานุการ Alex Azar
อย่างไรก็ตาม คำมั่นสัญญาของกระบวนการ PMTA ที่ง่ายกว่านั้นไม่สำเร็จ นอกจากนี้ FDA ได้ปฏิเสธคำขอเหล่านั้นโดยตรงสำหรับกระบวนการที่ง่ายขึ้นในกฎขั้นสุดท้าย
แม้ว่าบริษัทขนาดเล็กจะตกอยู่ในความสับสน แต่บริษัทขนาดใหญ่จะได้รับประโยชน์จากกระบวนการ PMTA เนื่องจากพวกเขามีงบประมาณสำหรับทุนวิจัยราคาแพง นักวิทยาศาสตร์ของเจ้าหน้าที่ และห้องปฏิบัติการภายในองค์กร บริษัทขนาดเล็กและขนาดกลางหลายแห่งหลังจากส่งใบสมัครเสี่ยงที่จะได้รับจดหมายแจ้งข้อบกพร่องจากองค์การอาหารและยา ขอให้พวกเขาทำงานมากขึ้นและทำการทดสอบเพิ่มเติม
ข้อกำหนดเหล่านี้แพงเกินไปสำหรับบริษัทเหล่านี้ส่วนใหญ่ที่จะรับมือ และมีแนวโน้มว่าจะยุบและเลิกกิจการ ตลาดมืดใต้ดินจะหลีกเลี่ยงไม่ได้
บริษัทขนาดใหญ่ที่ได้รับการรับรองจาก PMTA จะถือว่าตลาดใต้ดินขนาดเล็กเหล่านี้เป็นภัยคุกคาม การแข่งขัน และเป็นอันตรายต่ออนาคตของพวกเขา
Conley จาก AVA กล่าวว่า "องค์กรที่ได้รับทุนจาก Bloomberg ทราบดีว่าการรณรงค์ให้ข้อมูลที่ผิดๆ ได้ผล และแม้แต่ฝ่ายนิติบัญญัติที่อ้างตัวว่ารักอิสระก็เริ่มลังเลที่จะปกป้องสิ่งที่เรียกว่าตลาดสูบไอที่ไร้การควบคุม" Conley จาก AVA กล่าว องค์กรต่อต้านการเลือกเหล่านี้อุทิศตนเพื่อห้ามไม่ให้แม้แต่ผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุญาตจาก FDA ก็ไม่เป็นที่ยอมรับ
เมื่อบริษัทขนาดใหญ่ได้รับอนุญาตจาก PMTA แล้ว กลยุทธ์ทางกฎหมายที่มีเหตุผลเพียงอย่างเดียวสำหรับบริษัทเหล่านี้คือการสนับสนุนให้รัฐบาลกลางและรัฐบังคับใช้กับผู้ผลิตและผู้ค้าปลีกที่ขายสินค้าโดยไม่มี PMTA อย่างดัง
สัปดาห์นี้ FDA เริ่มบังคับใช้กับบริษัทขนาดเล็กที่จำหน่ายผลิตภัณฑ์ vape และ e- ของเหลว โดยไม่ต้องส่ง PMTA
